口腔膜劑是一種將藥物活性成分溶解或分散于膜材料中，加工成型的單層、多層或復(fù)合層的膜劑?？谇荒┮话惴胖迷谏嘞隆㈩a部等口腔黏膜處，唾液潤濕30秒內(nèi)即可崩解，適宜吞咽困難的人群使用。釋放的藥物成分，經(jīng)口腔黏膜和食管組織進(jìn)入血液，能有效避免受過效應(yīng)，起效迅速。
基于上述作用機(jī)理，口腔膜劑的成膜材料應(yīng)無毒、具有良好的生物相容性，利于藥物成分的相溶與釋出。而在實際應(yīng)用中，口腔膜劑在取用、貼敷過程中受到外力的拉扯，若韌性和強(qiáng)度不夠，往往易發(fā)生撕裂斷裂。這就體現(xiàn)了力學(xué)性能的重要性?？谇荒┑牧W(xué)性能指標(biāo)主要包括抗拉強(qiáng)度和斷裂伸長率，反映了膜劑材料在拉斷時截面上承受的zui大應(yīng)力值，以及膜劑材料受力拉伸時斷裂時增加的長度與原始長度的比值。為了提升口腔膜劑的力學(xué)性能，生產(chǎn)企業(yè)在制劑處方中加入用量≤20％的增塑劑，并適當(dāng)增加膜劑的基本厚度來實現(xiàn)。當(dāng)然，口腔膜劑力學(xué)性能也應(yīng)控制在一個合理的范圍內(nèi)，防止其過分延展造成藥劑分量不準(zhǔn)。因此，必要的性能檢測*。
口腔膜劑抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率和厚度測試
1、測試儀器
Labthink XLW（PC）智能電子拉力試驗機(jī)：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)，專業(yè)用于塑料薄膜、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、貼劑、保護(hù)膜、組合蓋、背板材料、無紡布、橡膠、紙張纖維等產(chǎn)品的拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、粘合、穿刺力等性能測試。其超高的精度（0.5級）保證了測試的準(zhǔn)確性，七種獨立試驗程序、500N和50N兩種規(guī)格力值傳感器、以及七檔試驗速度選擇，可以滿足用戶的各種試驗條件；智能的操作軟件不僅方便用戶操控設(shè)備，還提供了多種數(shù)據(jù)分析和比對等實用功能。
Labthink CHY-C2A測厚儀：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)，適用于厚度為0-12mm的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料的厚度測量。機(jī)械接觸式測量原理，嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，分辨率可達(dá)0.1 μm。
2、測量原理及方法
2.1 抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率測試
將試樣夾持在拉力機(jī)的上下夾具上，在顯示屏上選擇“試驗項目——拉伸強(qiáng)度和伸長率”設(shè)置參數(shù)，啟動儀器，即可自動獲取相關(guān)試驗結(jié)果。
2.2 厚度測試
厚度測試采用接觸式測試方法。首先儀器需通電預(yù)熱30分鐘，清潔測量頭和下砧鐵。取寬100mm、無褶皺和其他缺陷的試樣放在測試臺上，設(shè)置試測量參數(shù)，開始試驗。儀器自動計算試樣結(jié)果。
相關(guān)測試案例及文獻(xiàn)研究
在《阿立哌唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量評價》文獻(xiàn)中，張譽(yù)妮等人利用濟(jì)南蘭光CHY-C2 型測厚儀和XLW(PC) 型智能電子拉力試驗機(jī)對其自制的口腔膜劑的力學(xué)性能和厚度進(jìn)行了測量，結(jié)合其他方面的測試結(jié)果，考察了成膜材料、增塑劑和填充劑對其性質(zhì)的影響，并對優(yōu)選處方膜劑進(jìn)行質(zhì)量評價。例如采用HPMC（羥丙甲纖維素）4：麥芽糊精1配比的復(fù)合成膜材料，厚度為99.17±1.19μm，伸長率為14.87±7.29%，抗拉強(qiáng)度為18.36±2.69MPa（該數(shù)據(jù)來源于文獻(xiàn)《阿立哌唑口腔膜劑的制備與質(zhì)量評價》）。
結(jié)論
Labthink XLW(PC)智能電子拉力試驗機(jī)和CHY-C2A測厚儀是專業(yè)測試材料力學(xué)性能和厚度的實驗室儀器，具有測試效率高、準(zhǔn)確性與重復(fù)性好等優(yōu)點。Labthink蘭光作為包裝檢測設(shè)備研發(fā)與制造業(yè)的者，始終致力于為客戶提供專業(yè)、的包裝檢測設(shè)備和檢測服務(wù)，并存儲了大量的包裝材料性能數(shù)據(jù)，可為客戶提供參考。欲了解相關(guān)的檢測設(shè)備及檢測服務(wù)，您可登陸濟(jì)南蘭光公司查看致電咨詢。愈了解，愈信任！濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
