輸液包裝容器主要有玻璃瓶、軟塑輸液瓶（PP或PE）、軟塑輸液袋（PVC和非PVC）三類。zui初的輸液包裝是玻璃瓶，雖然經(jīng)歷了幾次改進(jìn)但始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎、瓶口密封性差、穿刺易產(chǎn)生落屑、使用時增加空氣二次污染等問題，因此20世紀(jì)60年代出現(xiàn)塑料容器（塑料瓶和PVC輸液袋），90年代初又開發(fā)出了非PVC復(fù)合膜輸液袋。如今，在歐美發(fā)達(dá)國家中軟塑輸液容器約占市場總量的96%，盡管軟塑輸液瓶和軟塑輸液袋競爭激烈，但是注射劑包裝軟塑化是大勢所趨，雖然當(dāng)前玻璃輸液瓶在中國還占有較大市場，未來發(fā)展的方向也是軟塑輸液包裝。

　　新型軟塑輸液包裝與傳統(tǒng)玻璃包裝相比，在環(huán)保、成本、衛(wèi)生安全及使用便利等幾個方面都具有顯著優(yōu)勢，但在阻隔性、密封性能及透明性幾方面卻表現(xiàn)出不足，其中以阻隔性所帶來的影響zui為突出。氧氣是導(dǎo)致注射劑變質(zhì)的主要因素，如果輸液包裝容器的氧氣阻隔性不過關(guān)則能導(dǎo)致藥品提前失效、變質(zhì)，后果將不堪設(shè)想。因此，進(jìn)行輸液包裝時為了降低進(jìn)入包裝內(nèi)的氧氣，延緩和防止注射液中藥物的氧化變質(zhì)往往會采用加抗氧劑、金屬螯合劑、或者通入惰性氣體的方法。氮氣性質(zhì)穩(wěn)定，常與二氧化碳（少量）一起被用作“惰性氣體”來置換包裝內(nèi)的空氣，如果輸液包裝容器的氮氣阻隔性不高，則包裝內(nèi)高濃度的氮氣會滲出包裝，不但減弱了“惰性氣體”對注射劑的保護(hù)作用，也會導(dǎo)致包裝內(nèi)氧氣含量增大，使產(chǎn)品保質(zhì)期縮短。水蒸氣的滲透會影響藥物的濃度，尤其是對于溶液型注射劑，會增大醫(yī)務(wù)人員的配藥難度，也給用藥安全帶來隱患。*，玻璃的阻隔性*，可以認(rèn)為各種氣體、水蒸氣無法滲透通過玻璃，然而軟塑包裝材料的阻隔性就沒有這么了，因此對于軟塑輸液包裝必須檢測其阻隔性。

　　由于玻璃的阻隔性*，因此在YBB 00032005《鈉鈣玻璃輸液瓶》、YBB 00022005-2《中性硼硅玻璃輸液瓶》等玻璃輸液容器標(biāo)準(zhǔn)中沒有檢測阻隔性的要求，而膠塞與容器的密合性是檢測的重點（在膠塞標(biāo)準(zhǔn)中）。然而一旦材質(zhì)變?yōu)榱塑浰埽瑒t阻隔性的檢測就變得很必要了。例如從2002年*版軟塑輸液瓶標(biāo)準(zhǔn)（YBB 00012002《低密度聚乙烯輸液瓶》以及YBB 00022002《聚丙烯輸液瓶》）開始，就對輸液瓶水蒸氣滲透率的檢測方法給出說明并對指標(biāo)給出要求，同時在其他口服液體藥用軟塑瓶標(biāo)準(zhǔn)中也列出了對于包裝容器水蒸氣滲透率的檢測要求。氧氣、氮氣阻隔性沒有被列入標(biāo)準(zhǔn)檢測指標(biāo)與軟塑輸液瓶瓶壁過厚（臨近甚至超過阻隔性檢測設(shè)備的可檢試樣厚度上限，使得由于人為因素而帶來測試誤差比較突出）有關(guān)，而當(dāng)時輸液瓶整體氧氣透過率的檢測技術(shù)在我國還屬空白。厚度問題對于輸液袋來講是不存在的，因此在2005年發(fā)布的輸液膜、袋標(biāo)準(zhǔn)中（YBB 00102005《三層共擠輸液用膜（I）、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜（I）、袋》）對于阻隔性的檢測要求已經(jīng)不于輸液袋的水蒸氣滲透率，同時要求檢測輸液用膜的水蒸氣透過率、氧氣透過率、以及氮氣透過率，而輸液袋整體氧氣透過率的檢測技術(shù)雖然已經(jīng)具備，但由于沒有國標(biāo)的支持所以在這些標(biāo)準(zhǔn)中暫時沒有涉及。

　　輸液用膜氮氣透過率的檢測一直備受關(guān)注。但是如何進(jìn)行輸液用膜的氮氣透過率測試呢？目前只有壓差法測試設(shè)備能夠檢測材料對多種氣體（He、N₂、Air、O₂、CO₂等）的阻隔性能，如果使用者能保證控制好氣源安全并做好尾氣處理（尤其是對于易燃、易爆、有毒的氣體）的話該測試原理的設(shè)備也可用于檢測一些特種氣體的透過性能（必須特別注意操作安全?。以囼炦^程與普通氧氣測試一致。而等壓法設(shè)備無法成為通用型氣體阻隔性測試方法是由其檢測原理決定的，盡管可以利用該法檢測薄膜的二氧化碳透過率，但是利用等壓法檢測薄膜的氮氣透過率以目前的技術(shù)（已使用氮氣做載氣）是*無法實現(xiàn)的。因此考慮到氮氣透過率檢測，很多檢驗機(jī)構(gòu)和輸液袋生產(chǎn)廠商在選購氣體阻隔性檢測設(shè)備時都會選擇壓差法測試設(shè)備。

　　但是，也有一些人認(rèn)為氮氣與氧氣同屬于常規(guī)無機(jī)氣體，對于同種輸液用膜的透過率相互之間會存在某種“內(nèi)在”關(guān)聯(lián)，進(jìn)而可以采用估算的方式利用簡單的比例關(guān)系通過氧氣透過率計算出氮氣透過率。這并非一個正規(guī)的方法，所以用于估算的比例關(guān)系也往往是計算人員通過一些文獻(xiàn)數(shù)據(jù)自己約算出的，正確性可想而知，更不用說精度了。大量試驗數(shù)據(jù)也證明了估算數(shù)據(jù)的正確性很低，實際上影響薄膜氣體透過率的因素很多，而且材料特性和氣體特性間存在復(fù)雜的交互作用，加上環(huán)境因素等等，因此通過比例關(guān)系估算這種做法本身就是錯誤的。采用估算方法會給材料的正確選擇帶來隱患，倘若因此引起材料選擇失誤則更令人惋惜。

　　標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展往往是以解決當(dāng)前產(chǎn)品或者方法存在的突出問題為目標(biāo)的，而輸液袋的突出問題就是由于厚度均勻性、封口密封性而導(dǎo)致的輸液袋整體氣體透過率比通過薄膜檢測數(shù)據(jù)計算而來的整體氣體透過率要大，有時甚至?xí)咭槐抖?。出現(xiàn)這個問題的原因筆者認(rèn)為主要有以下幾點：首先，對于輸液袋（輸液瓶也有同樣的情況）來講，材料厚度不均勻是一個普遍的情況，一方面可能是受加工工藝的影響，另一方面則是由于設(shè)計的需要，因此以厚度平均值為基礎(chǔ)進(jìn)行的計算會與實測數(shù)據(jù)存在較大的偏差。其次，封口的密封性是一個關(guān)鍵因素，輸液袋與輸液軟管之間的固定和密封一直是一個關(guān)注的焦點，如果封口密封性不高，則選用的薄膜阻隔性再高則輸液袋整體的阻隔性也會很低。第三，輸液袋的薄膜面積要比薄膜檢測大很多，測試面積擴(kuò)大后，在樣品中出現(xiàn)缺陷的概率會增大，不過這樣能更好地反應(yīng)輸液袋的實際情況。因此，進(jìn)行輸液袋整體氣體透過率檢測已經(jīng)成為阻隔性檢測領(lǐng)域的發(fā)展主導(dǎo)方向，不過只能利用等壓法來實現(xiàn)檢測。然而，前面提到了輸液袋氣體透過性檢測未列入相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中主要是因為在標(biāo)準(zhǔn)制訂時期我國的阻隔性檢測技術(shù)還停留在薄膜檢測的水平上，容器類檢測無相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)支持。如今，標(biāo)準(zhǔn)制訂速度加快，逐漸向*水平看齊，而且國內(nèi)包裝容器氧氣透過率檢測技術(shù)已經(jīng)非常成熟，預(yù)計在標(biāo)準(zhǔn)再修訂時輸液袋氣體透過率如無意外會被納入標(biāo)準(zhǔn)中。鑒于此，也有檢驗機(jī)構(gòu)和輸液袋生產(chǎn)廠商購買或者準(zhǔn)備購買等壓法設(shè)備。

　　綜上所述，要滿足當(dāng)前輸液用膜氣體阻隔性的檢測需要必須采用壓差法設(shè)備，但是若要檢測輸液袋的氧氣透過率則需要使用等壓法設(shè)備。兩種設(shè)備需要兩次投入，不但增加了設(shè)備配備、維護(hù)的成本，同時也可能降低每一臺設(shè)備的利用率。集兩種測試方法于一體的PERME-DM2/330雙檢法氣體透過率測試儀已由濟(jì)南蘭光研制成功，該設(shè)備能進(jìn)行壓差法、等壓法兩種方法的檢測，而且可以進(jìn)行輸液瓶、輸液袋的氧氣透過率試驗。它的推出給藥包系統(tǒng)、輸液袋生產(chǎn)廠家的檢測設(shè)備配置提供了一個更好的選擇，可在設(shè)備成本、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和設(shè)備利用率上都達(dá)到*化。