YBB標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料不揮發(fā)物試驗儀符合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)及2025版藥包-塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)中針對“不揮發(fā)物"的測定要求，可專業(yè)用于各種藥品包裝材料的不揮發(fā)物測定，以及藥品的類似理化測定。

C840H集成式蒸發(fā)殘渣檢測系統(tǒng)基于重量法測試原理，參照塑料包裝、藥典、化學(xué)試劑等檢測標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘渣檢測、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測定、化學(xué)試劑與純化水的蒸發(fā)殘渣檢測。

產(chǎn)品特點：

搭載Labthink新型科技成果的全自動機(jī)械手，可模仿人工實現(xiàn)25個測試杯的快速移動稱量。

雙倉獨立設(shè)計，實現(xiàn)蒸發(fā)與稱量真正分離，避免高溫、高濕對天平的影響。

德國進(jìn)口觸控電子天平，重復(fù)性可達(dá)0.05mg。

可視化天平設(shè)計，數(shù)據(jù)可溯源。

內(nèi)校式天平，可快速拆卸，方便計量。

全密閉0泄漏水浴鍋，避免有害氣體外溢。

水浴鍋自動上水、排水，液位自動檢測。

液冷快速降溫系統(tǒng)，真正實現(xiàn)常溫稱重。

氮氣循環(huán)、獨立電控系統(tǒng)，危險氣體測試更安全。

高效試劑回收，減少環(huán)境污染。

采用12.1"醫(yī)療級觸控屏，主機(jī)可脫離計算機(jī)，獨立運行。

主機(jī)采用桌面式設(shè)計，節(jié)省空間。

水浴鍋自動進(jìn)出倉、自動關(guān)蓋，操作更便捷。

水浴蒸發(fā)、烘干、冷卻、常溫稱重，全自動完成。

系統(tǒng)配備各類傳感器，聲光智能提醒，操控更安全。

系統(tǒng)內(nèi)嵌網(wǎng)口，可連接網(wǎng)絡(luò)，用于遠(yuǎn)程控制與升級。

專業(yè)的計算機(jī)軟件，符合GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足制藥行業(yè)需要。

用戶操作權(quán)限多級管理，權(quán)限內(nèi)容可按需配置。

電子簽名參照21 CFR Part11標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計。

測試原理：

總遷移量——試樣用各種食品模擬物浸泡，將浸泡液蒸發(fā)并干燥后，得到試樣向浸泡液遷移的不揮發(fā)物質(zhì)的總量。

不揮發(fā)物——試樣用標(biāo)準(zhǔn)要求試劑浸泡，將浸泡液與空白液蒸發(fā)并干燥后，與空白液比較，得到不揮發(fā)物殘渣的總重量。

參照標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 1135-4:2015，ISO 1135-5:2015，ISO 3826-1:2019，ISO 3826-4:2015，ISO 8536-4:2019、藥典、YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制藥、藥包、醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

EN1186-3、GB 31604.8-2016、GB/T 5009.60等食品接觸材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 759-1981、ISO 6353-1:1982 GM14、GB/T 9740等化學(xué)試劑蒸發(fā)殘渣測定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

YBB標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料不揮發(fā)物試驗儀測試應(yīng)用：

基礎(chǔ)應(yīng)用：

純化水——各種藥用純化水的不揮發(fā)物測定。

擴(kuò)展應(yīng)用：

藥包材——各種藥用復(fù)合膜、袋、瓶、膠塞、護(hù)帽的不揮發(fā)物測定。

食品接觸材料——各種食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯、三聚氰胺、發(fā)泡聚苯乙烯、植物纖維類成型品的總遷移量測定。

化學(xué)試劑——各種化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘渣測定。

技術(shù)參數(shù)：

型號：C840H

測試范圍：0.05～10000 mg ；0.3～80000 mg（選配）

分辨率：0.01 mg；0.1 mg（選配）

重復(fù)性：±0.05 mg；±0.3 mg（選配）

溫度范圍：室溫～130℃

溫度波動：±0.5℃

測試工位：25個

測試杯容積：100mL

氣體規(guī)格：壓縮空氣（氣源自備）

氣源壓力：≥ 72.5 PSI / 500 kPa

接口尺寸：Φ8 mm 聚氨酯管

主機(jī)外形尺寸：830mm×1100mm×730mm

電源：120VAC±10% 60Hz / 220VAC±10% 50Hz（二選一）

凈重：200kg

產(chǎn)品配置：

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、天平（0.01mg）、電控模塊、試劑回收模塊、液冷模塊、測試杯（25個）、Φ8 mm 聚氨酯管

選購件：軟件、GMP計算機(jī)系統(tǒng)要求、21 CFR Part11、空壓機(jī)（排氣量>200L/min）、測試杯（100mL）、天平（0.1mg）、砝碼（50g）